8 августа

Евгений Чесноков: мы будем стремиться к увеличению количества протоколов и расширению различных направлений клинических исследований в онкологии

Научный руководитель клинических исследований ГАУЗ ТО МКМЦ «Медицинский город», доктор медицинских наук Евгений Чесноков рассказал о перспективах клинических исследований современных препаратов в области онкологии.

Что такое клиническое исследование?

- Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики. На основании этих данных принимается решение о регистрации препарата или его отказе. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Когда возникли клинические исследования?

- 20 мая 1964 года можно считать датой рождения клинических исследований. Норма о строго добровольном участии в клинических исследованиях была впервые закреплена в Нюрнбергском кодексе в 1947 году, затем — в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году. Хельсинкская декларация легла в основу всех последующих рекомендаций и нормативных актов, определяющих права человека и этические обязательства врачей при проведении клинических исследований.

Евгений Викторович, как происходит отбор препаратов для клинических исследований?

- По данным американской Ассоциации разработчиков и производителей лекарственных препаратов из 10 тысяч лекарств-кандидатов, взятых американскими фармкомпаниями в разработку, на стадию доклинических исследований выходят только 250. Из них на стадию клинических исследований попадают только 5. Только один из кандидатов становится лекарственным препаратом и поступает в широкую медицинскую практику. За последние 40 лет стоимость разработки лекарственного препарата выросла со 100 млн до 1,8 млрд долларов США. Сейчас разработка инновационного препарата занимает в среднем 10-12 лет. Во всем мире в 2018 году было инициировано около 20 тысяч клинических исследований.

Какие медицинские центры проводят клинические исследования?

- Наиболее значимые клинические исследования проводятся во Всемирном центре клинических исследований в Вашингтоне, который состоит из детского и взрослого стационаров, а также стационара дневного пребывания. Мощность Центра настолько велика, что одномоментно ведётся более 1500 протоколов по различным нозологиям: от онкопатологии и нарушения метаболизма до ВИЧ-инфекции и лихорадки Эбола.

В России, к великому сожалению, таких центров пока нет, да и сами клинические исследования проводятся не в таких масштабах. В Тюменской области практически все крупные медицинские учреждения, а также Тюменский государственный медицинский университет имеют разрешение Минздрава России на проведение клинических исследований.

Какой у вас личный опыт проведения клинических исследований?

- Лично я имею достаточно большой опыт проведения клинических исследований: практически более 10 лет в более чем 30 клинических исследованиях, из них в 25 - как главный исследователь.

Хочу отметить, что в процессе проведения клинических исследований у пациентов с вирусным гепатитом С нашей команде удалось пролечить около 100 пациентов самыми современными препаратами и добиться в подавляющем большинстве наблюдений полного излечения. При этом, для пациентов такое лечение всегда бесплатное. Интересно, что в процессе проведения клинических исследований современных противовирусных препаратов, мы наблюдали как увеличение качества, так и эффективности препаратов: от простых интерферонов с эффективностью около 50%, продолжительностью лечения до 2 лет и массой побочных эффектов, до безинтерфероновой терапии в течении 2 месяцев, без каких-либо побочных эффектов и эффективностью практически 100%. Учитывая такой прогресс в лечении вирусного гематита С, на современном этапе клинические исследования в этом направлении во всем мире практически свёрнуты.

Второе большое направление в работе: клинические исследование биологических препаратов при воспалительных заболеваниях кишечника, которые проводятся и в настоящее время.


И третье направление: проведение клинических исследований в области онкологии. С июня текущего года я являюсь Научным руководителем клинических исследований ГАУЗ ТО МКМЦ «Медицинский город». В ближайшее время планируется участие в клинических исследованиях препаратов при раке легкого и молочной железы. Предварительные результаты исследований современных лекарственных средств доказывают, что даже у пациентов на последних стадиях онкологического процесса возможно не только улучшение качества жизни, но и в некоторых случаях избавление от метастатических процессов, что, несомненно, выводит современную онкологию на совершенно новый, очень высокий уровень! А точечная иммунотерапия, в отличии от химиотерапии, при высоченной эффективности, практически не имеет побочных эффектов. При этом, напомню, что кроме бесплатного получения современного лечения, у пациентов появляется шанс на увеличение продолжительности жизни и улучшение ее качества.