11 сентября 2012

Минздрав до 1 ноября подготовит изменения в законодательство, регулирующее обращение лекарств

«Министерством здравоохранения РФ завершается подготовка проекта Федерального закона о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств. Такая инициатива вызвана анализом практики применения действующего закона», - сообщил заместитель Министра здравоохранения РФ Игорь Каграманян.

При подготовке проекта Федерального закона рабочей группой министерства были изучены более 150 замечаний и предложений, поступивших от пациентских и фармацевтических организаций, представителей фармпромышленности и отдельных специалистов.

Проектом уточняется терминология Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», вводятся такие понятия, как «воспроизведенное лекарственное средство», «орфанное лекарственное средство», «биоподобное лекарственное средство». Изменения касаются и регистрационной процедуры, в частности, откорректированы требования к ускоренной процедуре регистрации, введена особая процедура государственной регистрации орфанных лекарственных средств, говорится в сообщении Минздрава.

Игорь Каграманян обратил внимание, что «ряд предложенных рабочей группой поправок в Федеральный закон направлены на приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с требованиями Всемирной торговой организации, в частности, так называемым соглашением ТРИПС, предполагающим защиту исключительных прав на лекарственные средства».

Зам. министра также добавил, что «особое внимание вопросам защиты и безопасности жизни и здоровья граждан уделяется в рамках подготовки к ратификации Конвенции в области борьбы с фальсифицированной и контрафактной продукцией и ее обращением на фармрынке (МЕДИКРИМ)».

Предполагается, что до 1 ноября 2012 года проект будет размещен на официальном сайте Минздрава для общественного обсуждения.

Источник: портал российского врача "Медицинский вестник"